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安全性情報管理(PV)

経験豊富な専門スタッフが迅速かつ的確にサポートいたします29d198683284284537bc27241351d4a5_s

医薬品及び医療機器における治験・製販後臨床試験・製販後調査・文献学会調査等で発生した安全性情報の評価・分析・PMDAへの報告書作成を経験豊富な専門スタッフが支援。   また、海外からの副作用・感染症報告及び不具合報告を翻訳します。

 主なサービス

 ・CIOMS・MedWatchフォームによる海外情報の一次評価・和訳
 ・国内における治験・製販後安全性情報の一次評価・英訳
 ・海外本社からのSafety reportの和訳及び当局報告書作成
 ・海外文献・学会情報の一次評価・和訳
 ・PMDAへの副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書(案)  の作成
 ・評価安全性委員会事務局業務
 ・安全性情報管理業務全般のコンサルティング並びにその他関連業務全般

その他業務についてはご相談ください。

実績(お取引メーカー)

・大手製薬メーカー
・大手外資医療機器メーカー
・大手国内医療機器メーカー

CXMJ安全情報管理の強み

  • 大手外資製薬メーカーにおいてPV実務を10年以上経験した複数の担当者がフルサポートで支援いたします。
  • 専門分野は医療機器(生体弁及び循環器デバイス)・がん(固形癌、血液癌)・免疫・アレルギー・代謝(脂質、糖)循環器、ホルモン剤、オーファンドラッグ。
  • 担当者は豊富な医学知識と英語力があります。
  • 貴社のご要望にしっかりお応えし、プランニングから実際の業務を同一のスタッフが担当いたします。
  • 品質を高めるためにQC担当者もPV経験者です。

最後に、人柄です。貴社ご担当者様との信頼関係を大切にします。

お問い合わせ ご質問・ご相談承ります。お気軽にお問い合わせください。

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