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7.医療機器モニターの面白さは?

photo081さて、今回の記事の本題です。

法的にも薬事法が改訂され医薬品モニターと医療機器モニターは同じ土俵に立つことになりました。しかも、医薬品開発の場合はモニタリング業務が中心ですが、医療機器開発ではCROでクライアント様と同じ程度にモニタリング業務以外の開発業務も経験することが出来ます。やらざるを得ないというのが正解かもれません。クライアント様からはCXMJがモニタリングだけでなく、QCやメディカルライティングなど多くの開発関連業務を受託できるので、プロトコール作成、機器概要作成、総括報告書のまとめ、QC(quality control:品質管理)、DM(data management:データ管理)、統計解析、安全情報管理など、クライアント様と同じ内容・レベルの開発業務を行います。医療機器の臨床試験の場合は、GCPで求められている施設選定からはじまって、施設契約、モニタリング、データ回収、不具合対応の他に、契約書作成、患者さん・医師への説明文書案の作成といった業務を経験することができます。これらの業務をトータルして経験して初めて『臨床開発を経験した』と自信を持って言えるようになると思います。医薬品のモニタリング業務ではそれらを経験できないことも多いのですが、医療機器の臨床開発に携わるとそれ以外の業務も行うことが可能となります。

また、前述したように医療機器の臨床開発は比較的短期間で開発できるため、いろいろな領域の開発を経験するチャンスが増えCRAとしての経験値をアップさせることが出来ます。

service_02_sさらに、医療機器業界は医薬品業界以上に海外からの製品導入比率の高い業界で、医療機器モニターは必然的にビジネスの中で英語を使う機会は多くなり、個人の努力ではなかなか身につかない英語力も、自らの英語力アップの環境に身を置くことで必然的に英語力を身に着けざるを得なくなります。そして、そのブラッシュアップされた英語力を活かして、海外製品の日本国内開発あるいは日本製品の海外進出において医療業界が求めるグローバル対応可能な人財として成長することが可能になります。

臨床開発スキルをもっともっと拡げてみたい!深めてみたいという方ほど医療機器の開発業務は面白い!と感じると思います。CXMJは医薬品、医療機器の両方の開発業務を経験できる環境を用意しています。

“明るく、楽しく”、今困っている患者さんを救い社会に貢献するという大きな遣り甲斐を持って私たちと一緒に頑張りましょう。

8.CXMJで医療機器・医薬品モニターとして活躍して頂きたいCRAの必用要件は?

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