株式会社CXメディカルジャパン

お電話でのお問い合わせ 03-5298-5313 受付時間 平日 9:00~17:30
MENU
HOME > コラム本文 > 6.医療機器と医薬品の臨床開発の違いは?

6.医療機器と医薬品の臨床開発の違いは?

3066afe74f16a57892d162a3999e5744_s会社規模、売上規模が小さい企業の多い医療機器は開発コストを多く掛けられないという事情もあって、臨床試験の開発期間の平均は1年〜3年くらいです。一方、医薬品の場合はどうしても開発期間が延びる傾向にあります。

医薬品開発には5つのステップ-PhaseⅠでは健康人を対象に安全性を確かめ、さらにPhaseⅡaでは限られた患者さんを対象に安全性と有効性を調べ、PhaseⅡbで多くの患者さんで適切な用法と用量を確認し、最後にPhaseⅢで市場品との有効性と安全性について比較試験を行います。その後申請承認を経てPhaseⅣで製販後の安全性、有効性を見るステップ-があります。一方、医療機器開発では、PhaseⅢの臨床試験1つ(比較試験なし)で申請するものが主流でした。

医薬品開発の場合、世の中に出れば30年使われるものありますが、適応拡大、剤形、用法・用量を新規追加するごとに非臨床・臨床の各種データが求められます。医療機器開発の場合も、例えばPTCA(percutaneous coronary intervention:経皮的冠動脈形成術)バルーンカテーテルでは、適用する病変部位によって冠動脈の血管の太さに差があるので、患者さん合わせた複数の製品を用意する必要があり承認申請時にはその臨床データ求められますが1製品の開発にお金も時間も医薬品ほどは掛けられません。また、医療機器の場合、上市後も現場のニーズ・リクエストに応じて日常的に改良が求められます。それで製品の数は多いけれども単品あたりの売り上げは小さく寿命も短い。少なくともこれが今までの医療機器の開発状況でした。

過去の医療機器の臨床試験の場合、ヒトでの安全性を見ることが主目的で治験期間も短いし症例数も医薬品開発では100施設1000例とすれば、医療機器は数施設、数10例くらいでしたが、これからの医療機器の臨床開発においては有効性と安全性を見る上で、製品によっては症例数が100例とか200例とか施設数も10〜20施設求められてくることになるものも出てくると思われます。今までの安全性主体のモニタリングから、これからは先発品と比べて有効性・安全性がどうかという位置づけを確認する為に比較試験も求められるものも出てくるものと思われます。しかも、今まで1回の臨床試験でよかったものが、これからは複数回のステップを踏まなければならないものも出てくるんじゃないでしょうか。

7.医療機器モニターの面白さは?

お電話でのお問い合わせ 03-5298-5313 受付時間 平日 9:00~17:30