株式会社CXメディカルジャパン

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5.医療機器の開発の現場は?

c51166a99fdba59f54668b62f5d8dcfe_s医薬品の開発期間は15年、開発費用は300~500億円と言われています。一方、医療機器の開発期間は非臨床も含めて2~4年、開発費用は3億円~5億円くらいでしょうか。開発に4年かけてしまうと、そろそろ次の商品が見えてくるタイミングに突入します。今までの医療機器開発の場合、ヒトでの安全性をチェックすればいいという時代が続きました。しかし薬事法改正により医薬品開発と同じレベルのGCPに則り製造販売承認が必要になり上市までのハードルが高くなりました。

そうなると、社内に臨床開発専門スタッフを配置し、新しい開発システムを導入し、医薬品並みの治験取扱規定(SOP : standard of practice、標準業務手順書)作成や資料保管システム、安全情報管理の取扱環境など整備して試験を進めなければならず、今までのやり方では対応できないのが現場です。こういった環境で対応できる国内の医療機器企業というのはかなり限られていると思います。それで、海外医療機器企業様の国内管理人としての経験・実績があり、さらに医薬品開発で培った経験が大いに活かせるわれわれCXMJが、国内外の医療機器企業様の発展や世の中への貢献ができるチャンスが大いに増えるだろうと私は予測しています。

6.医療機器と医薬品の臨床開発の違いは?

 

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