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4.医薬品と比較した医療機器の治療の強みと今後の方向は?

7950f04b0d98810bbf2d3c6fe3e56067_s  医療機器を利用した治療というのは、医薬品が克服出来ない、あるいはカバーできない治療に対しても効果が期待できる可能性を持っているという事です。 新しい医療機器が開発され患者に使われるこれからの時代は、医薬品と医療機器は『別物』とか『異質』ととらえるのではなく、『共存』しながら患者さんにより有効な治療を行うチャンスが多くなってくるだろうと思っています。 例えばDES(Drug Eluting Stent:薬剤溶出性ステント)、心筋梗塞で狭窄をおこしている血管を拡張するには薬は非力で、まずDESを血管内に留置して血管を確保する治療法が現場では求められます。このDESも厚労省は医薬品としての機能を評価しており、医薬品なのか医療機器なのかという区別をすることに意味がなくなる時代がきていると思っています。

より身近な具体例では、私が以前の会社で開発責任者として力を注いだのが眼科の薬の開発です。眼球の硝子体中に医薬品(ステロイド)を埋植して、眼球の奥のブドウ膜などで起きる炎症を抑制するのですが、薬としてステロイドを服用すると体内に吸収された後、炎症部位であるブドウ膜に達するまでに血中のステロイドは著しく減少してしまう為大量に服用しないと炎症は抑えられないのです。一方、大量ステロイド服用による副作用は重篤で骨も血管もボロボロになってしまうのです。そこでステロイドを経口摂取するのではなくDDS(Drug Delivery System)といって薬剤を途中で吸収・代謝されずに患部に到達させ、一定量が患部に放出されるように設計-膜の厚さと穴の数の調節し てステロイド量を長期間一定濃度で放出させるよう工夫-された機器を使いました。実際、これが医薬品なのか医療機器なのかと、厚労省と協議し最終的には医薬品に落ち着きましたが・・・。

このように、医薬品の限界に対して医療機器を使って患部に直接到達させ、より有効に作用するような医薬品と医療機器のハイブリッド製品もこれからどんどん出てくるのではないかと私は期待しています。

5.医療機器の開発の現場は?

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