株式会社CXメディカルジャパン

お電話でのお問い合わせ 03-5298-5313 受付時間 平日 9:00~17:30
MENU
HOME > コラム本文 > 2.医薬品と医療機器の開発環境・市場の違いは?

2.医薬品と医療機器の開発環境・市場の違いは?

cbfebbb9ce4a1b264040f2d13ce32a44_sマーケットの大きさという視点からみると、統計出所により数字の差はありますが、2013年現在、医薬品は6兆5千億円、医療機器3兆円、比率でいうと2:1くらいの差があります。一方商品数では、医薬品は1万~1万5千、医療機器は15万~20万のアイテム数になっています。市場規模の差はありますが、今後医療機器として世の中に必要な物-他と比較してきちんと差別化されている-については利益もきちんと出るようになってくると思っています。

医療機器と医薬品では儲かり方が違うというのが私の実感です。例えば、医薬品は100投資して製品の開発に成功すれば1000になります。医療機器の場合、100投資して開発に成功しても200くらいにしかならない。儲かり方が違うというのはそこです。逆に医薬品は100投資して成功すれば1000になりますが、1000儲けるための投資が100ではなく、200、300〜3000になる。当たれば大きいが開発がうまく行かない場合は失うものも大きい。要するにハイリスク・ハイリターンにならざるを得ないのが実情です。一方、医療機器の場合、過去、少なくとも日本で開発されてきたものはローリスク・ローリターンの商品が多かったかと思います。海外からの導入品が多く開発にかけるコストも相対的に小さく、承認販売までのハードルも低く薬事等の手続きも簡素化され、CROを使わなくても自前でやってこられたからです。

しかし、ここ10年間の薬事法等の改正を経て医療機器もGCPに則った臨床試験を行って、安全性・有効性を医薬品と同レベルで検討することになり開発に必要なコストも医薬品同様、いわゆるミドルリスクミドルリターンの医療機器が求められるようになってきていると思います。

3.医療機器業界の現状と今後の展望は?

お電話でのお問い合わせ 03-5298-5313 受付時間 平日 9:00~17:30